进口中国口罩标准 FDA时松时紧致乱
发布 : 2020-8-05 来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈 | 加关注  明声网温哥华 微信公众号 |
《华尔街日报》周一（3日）报道，美国食品及药物管理局（FDA）对中国入口口罩监管时松时紧，掀起国内「口罩之乱」。
报道指出，FDA在疫情之初为了解决N95口罩短缺，曾放松对中国口罩的监管，让3500家中国制造商向美国提供质素参差的口罩，不少州政府机构亦采购。FDA后来收紧监管，列出认证名单，部分口罩由认证变成不认证，令人无所适从。
医生购3000口罩 4月「合格」5月「禁用」
麻省眼科医生利维（Joseph Levy）称，他今年4月订购3000个中国KN95口罩，订购前已查阅FDA批准清单。但到了5月该款口罩已自名单消失。他抱怨FDA最初未经筛选便把许多企业列入名单。
政府订2亿KN95 闲置居多
《华尔街日报》发现，美国各州政府机构订了超过1.8亿个KN95口罩，当中不少由于质素问题被闲置在仓库。联邦政府机构已向多个州份分发了数以百万计可能有问题的KN95口罩。
FDA官员解释，在疫情期间，他们会根据新数据和新科研成果作出反应，对于KN95口罩，FDA根据新资讯两次收紧了规定。
今年3月，联邦官员发现美国N95严重短缺，FDA最初只批准标准符合欧洲或其他跟美国相似的国际标准口罩入口，但不批准中国制KN95。由于公众不满缺口罩，FDA在4月批准进口中国普通口罩供公众使用，倘属医疗用途则须FDA批准。要获批准，中国产口罩须经一非中国的监管机讲认证，或通过独立实验室品质测试。4月底，FDA批准85家中国生产商列入名单。
不过《华尔街日报》分析发现，至少16间企业在取得FDA认证前数周才成立，其他过去亦非从事口罩业务，部分口罩亦未经测试。FDA在5月将71家制造商从批准名单中删除。惟FDA后来又恢复部分制造商。截至7月，有逾90家中国制造商的口罩获认证。（华尔街日报）
报道指出，FDA在疫情之初为了解决N95口罩短缺，曾放松对中国口罩的监管，让3500家中国制造商向美国提供质素参差的口罩，不少州政府机构亦采购。FDA后来收紧监管，列出认证名单，部分口罩由认证变成不认证，令人无所适从。
医生购3000口罩 4月「合格」5月「禁用」
麻省眼科医生利维（Joseph Levy）称，他今年4月订购3000个中国KN95口罩，订购前已查阅FDA批准清单。但到了5月该款口罩已自名单消失。他抱怨FDA最初未经筛选便把许多企业列入名单。
政府订2亿KN95 闲置居多
《华尔街日报》发现，美国各州政府机构订了超过1.8亿个KN95口罩，当中不少由于质素问题被闲置在仓库。联邦政府机构已向多个州份分发了数以百万计可能有问题的KN95口罩。
FDA官员解释，在疫情期间，他们会根据新数据和新科研成果作出反应，对于KN95口罩，FDA根据新资讯两次收紧了规定。
今年3月，联邦官员发现美国N95严重短缺，FDA最初只批准标准符合欧洲或其他跟美国相似的国际标准口罩入口，但不批准中国制KN95。由于公众不满缺口罩，FDA在4月批准进口中国普通口罩供公众使用，倘属医疗用途则须FDA批准。要获批准，中国产口罩须经一非中国的监管机讲认证，或通过独立实验室品质测试。4月底，FDA批准85家中国生产商列入名单。
不过《华尔街日报》分析发现，至少16间企业在取得FDA认证前数周才成立，其他过去亦非从事口罩业务，部分口罩亦未经测试。FDA在5月将71家制造商从批准名单中删除。惟FDA后来又恢复部分制造商。截至7月，有逾90家中国制造商的口罩获认证。（华尔街日报）