新试剂盒准上市 称可精准探测变种病毒
发布 : 2022-1-16 来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈 | 加关注  明声网温哥华 微信公众号 |
清华大学昨（15日）宣布，由该校与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已正式获得国家药品监督管理局批准上市，这种试剂盒被认为可精准探测到Delta、Omicron等变种病毒。
研发团队：不会漏检脱靶
中新社报道，参与研发的清华大学医学院教授郭永表示，该试剂盒采用的是第三代数字聚合J连锁反应（PCR）技术，数字PCR能�{提高核酸检测的灵敏度和准确度，该试剂盒能有效提高检测灵敏度，降低阳性漏检情况。据介绍，针对新冠病毒诸多变种出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展验证实验。
这种新试剂盒对包括Delta、Omicron等在内的目前全球范围内最常见的15种变种病毒，均不会出现漏检和脱靶。
新试剂盒此番获得的批文，是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味这一技术的国产化和自主可控。
研发团队：不会漏检脱靶
中新社报道，参与研发的清华大学医学院教授郭永表示，该试剂盒采用的是第三代数字聚合J连锁反应（PCR）技术，数字PCR能�{提高核酸检测的灵敏度和准确度，该试剂盒能有效提高检测灵敏度，降低阳性漏检情况。据介绍，针对新冠病毒诸多变种出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展验证实验。
这种新试剂盒对包括Delta、Omicron等在内的目前全球范围内最常见的15种变种病毒，均不会出现漏检和脱靶。
新试剂盒此番获得的批文，是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味这一技术的国产化和自主可控。