【削减美国FDA经费加拿大人亦会受累】原来加拿大药品检查主要依赖美国(图)

发布 : 2025-7-12  来源 : 明报即时新闻网


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【明报专讯】加拿大药品制造检查主要依赖他国，已引起专家关切。

加拿大药品制造商负责配制和生产数百万加拿大人每天服用的药物，从抗生素到血压药。

加拿大人都信任制药商会遵守严格的标准，因为品质问题可能会影响治疗、恶化健康结果，在最严重的情况下，甚至导致患者重病。

据加拿大卫生部获得的最新数据显示，供应加拿大市场的药品制造厂检查中，有85%是由国际监管机构而非加拿大卫生部进行的。

考虑到全球品牌药和非专利药供应链的规模和复杂性，依赖合作夥伴是必要的。

然而，加拿大在这些检查中有70%是依赖美国，而美国正面临检查积压，其检查水平仍未恢复到疫情以前。

专家对该系统能否有效保护加拿大人免受劣质或危险药物的侵害表示担忧。

美国北卡罗来纳州杜克大学的健康经济学家里德利（David Ridley）研究了美国食品药物管理局（FDA）的药品制造商检查系统。

他表示，作为政府效率部门（DOGE）一部分，近期对监管机构的削减「对FDA工作人员来说是破坏性的，压力很大，但检查问题已经存在多年，甚至几十年。」

里德利说：「这些机构中许多都没有受到加拿大或美国官员的检查。」

他警告说，监管松懈的风险是「我们可能会得到品质低劣的产品，效果不佳，不稳定，在最坏的情况下是有毒。」

专家警告，随著美国FDA大幅削减预算，加拿大人可能会失去重要的安全资讯。

疫情期间，美国的检查数量骤降。去年，近2千家药厂的检查逾期。

美国政府问责局（Government Accountability Office）是一个应国会委员会要求审计政府活动的独立政府机构，自2009年以来，该机构一直将药品供应链监管领域标记为「高风险」。

该办公室在2024年的一份报告中表示，它「长期以来一直关注FDA监管日益全球化的药品供应链的能力。」

加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）法律与医学教授赫德（Matthew Herder）专门研究加拿大药品监管。他说，知道世界上最大、最完善的监管机构人手不足，可能会助长松懈的行为。

赫德说：「我担心人们会开始偷工减料。」

加拿大人服用的药物在全球各地生产。据加拿大统计局的贸易数据，2024年，加拿大药品进口量的30.8%来自美国，至少33.5%来自欧洲国家，3.2%来自印度，以及2.9%来自中国。 多年来，药品行业一直受到一系列安全漏洞的困扰。2023年，印度生产的眼药水因发现抗药性细菌污染而被召回，这些产品导致美国3人死亡和8例失明。

近年来在加拿大，药品因微生物和乳胶污染等制造问题而被召回。多伦多大学副教授兼加拿大真实世界证据和药品政策研究主席塔德罗斯（Mina Tadrous）估计，2018年因亚硝胺杂质（被认为是可能的人类致癌物）而召回的缬沙坦（Valsartan）导致加拿大在一个月内有 20万名患者更换处方。这次召回对医疗系统产生连锁反应，给患者、医生和药剂师造成了混乱。

里德利说，虽然有毒污染是最坏的情况，但最常见的影响更为隐蔽。「如果产品品质低劣，最可能的结果就是它不会那么有效。这对人们来说很难察觉。」

无效的处方药可能导致治疗失败、病情延长、产生抗药性以及对医疗保健失去信任。

加拿大药剂师协会通讯高级经理戈戈（Tyler Gogo）在一份电子邮件声明中说：「药剂师依赖强大的监管系统来确保药物安全和高品质。」

他说，当该系统不足时，「它会对提供护理造成实际问题。」

截至今年3月31日，加拿大药品供应依赖境内927家设施和境外5,024家设施。上个财政年度，加拿大卫生部进行了312次国内现场检查、47次国外现场检查，并依赖FDA等值得信赖的国际监管合作夥伴提供的资讯，进行了另外2,086次现场检查。

和美国一样，加拿大在2020年因疫情相关的旅行限制而暂停了国际检查。虽然检查已恢复，但并未增加以弥补错过的一年。然而，加拿大卫生部表示，他们没有任何计划检查的积压。

加拿大卫生部健康产品合规总局局长戈达德（Kim Godard）说：「这就是依赖模式的力量，每个人都参与其中，我们在产生大量积压方面没有处于同样的情况。」

设施数量和行业范围超出了任何单一监管机构的资源。

里德利说：「依赖合作夥伴是合理的。FDA 如此庞大，美国也如此庞大。我们有规模。与我们合作确实是合理的。但这取决于能否指望我们进行这些国外旅行。」

他说，美国一直在努力为印度和中国的海外办事处配备人员，这两个国家是药物活性成分的主要来源。

关于美国的情况，加拿大卫生部的戈达德说：「加拿大目前没有任何担忧。」她说，如果某个地点特别重要，加拿大的检查员或像澳大利亚这样的其他合作夥伴将会填补空白。

对检查协议的担忧正值行业部分领域面临越来越大的压力，要求更便宜地生产药物。

里德利说：「我最担心的是非专利药制造商，因为他们与竞争对手正在进行一场价格战。」他说，美国主要的药品采购商、零售商和批发商正在寻找最便宜的非专利药。

加拿大的非专利药制造商也面临类似的压力。

塔德罗斯说：「我们为药品付款的方式与我们的供应链之间可能存在脱节。」他说，尽管许多医院密切关注药品的来源，但加拿大的药品选择过程并不总是考虑药物是如何或在哪里制造的。

他说：「在很长一段时间里，他们对药物如何进入该国以及监管机构和付款方如何分离漠不关心。」

据加拿大卫生部使用的全球药品趋势预测IQVIA Pharmafocus 2027，非专利药占加拿大产品销售额的约 20%，按处方计算占市场份额的 75%。扩大的国家药品福利计划可能会增加对非专利药的需求。

去年，加拿大卫生部召回了三种非专利药（Accel-Ondansetron ODT、Mint-Betahistine 和 PMS-Pirfenidone），原因是印度Synapse Labs（测试这些产品的机构）发现严重的数据完整性问题。欧洲药品管理局发现「研究数据异常」，引发了对这些药物生物等效性的严重担忧。

据加拿大卫生部称，召回后，Accel-Ondansetron ODT 和 Mint-Betahistine 的制造商提交了新的生物等效性数据。监管机构得出结论，这些药物安全且等同于品牌药，并已批准它们恢复销售。

当被问及非专利药领域的行业压力是否值得担忧时，该部门表示：「加拿大卫生部尚未发现非专利药制造商特有的重大持续合规问题。」

尽管对全球监管机构的监管漏洞和日益增大的压力感到担忧，加拿大卫生部表示正在积极适应。

戈达德说：「我们正在关注情势、趋势、技术以及制药行业正在发生的事情，以确保我们能够满足明天的需求。」