将增申请前会面谘询 冀提升审批效率

发布 : 2025-3-25  来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈

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【明报专讯】卫生署昨宣布本月起将分阶段优化「1+」新药审批机制，为有需要的计划申请者提供会面谘询，包括下周一起定期举办简介讲座，而9至12月则会以「1对1」形式为有需要的申请方提供申请前会议服务，预先分析产品试验人群、审视文件是否符合条件，以提高机制审批效率。有跨国药厂联会欢迎新安排，相信业界能更清楚要求，并冀卫生署加强人手配套，保障审批效率。

「1+」机制2023年起实施，卫生署助理署长（药物）陈凌?昨称，??u出以来收到逾110间药企共逾400个查询，当中八成半为书面查询，一成半为口头查询，发现部分企业对要求不太熟悉，提交申请时文件不符要求而要补交，他希望透过申请前会面谘询服务改善情?。

「1对1」谘询审视文件 研收成本价

陈凌?指出，会面谘询服务首阶段为定期举办简介讲座，药剂业界可透过线上或线下方式参与，方便外国药厂；第二阶段将于6月举行药物注册工作坊，为本地药物规管事务人员提供专业意见。

至于9至12月提供的新药注册申请前会议服务，卫生署会约见有需要公司或相关产品申请方，「1对1」预先为他们分析产品试验人群，以及审视有关文件是否符合条件。陈凌?透露，会研究就申请前会议服务向申请方收取成本价，称署方需花人手、时间和金钱处理，且收费可善用资源，减少滥用。

业界欢迎 称助厘清机制要求

香港科研制药联会高级执行董事陈素娟向本报称，部分药厂对「1+」中的临?数据要求不够熟悉，导致申请过程较长，认为申请前会议服务可助业界厘清机制要求，从而提升审批效率，亦不介意有关服务收费。