湾区热搜：小型质子抗癌仪 受限政策难??u广 一机一证逐台审批 医企盼拆墙松绑(组图)
发布 : 2025-4-02 来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈 | 加关注  明声网温哥华 微信公众号 |
去年4月，国务院总理李强（左一）视察广交会，迈胜医疗董事长田源（右一）向他作介绍。国家发改委主任郑栅洁（左二）、商务部副部长王受文（右二）陪同。（央视截图）
迈胜医疗研发生产的小型质子治疗系统，成本是过往大型系统的十分之一。（受访者提供）
迈胜医疗销售总监欧阳忠说，其产品非常适合香港，期待有机会与医管局接触。（林迎??o?J??
明报记者 林迎
治疗中心面积大缩 成本大降
迈胜医疗（Mevion Medical Systems）2004年创立于美国波士顿，技术源自麻省理工学院，其创造性地将超导质子加速器直接放置在旋转机架上，使质子治疗系统毋须采用加速器与治疗室「一拖N」的布局模式，可以独立运作，将治疗中心面积缩小到原来的廿分之一，建造、营运、维护成本亦可降至十分之一。而这款小型质子治疗仪「迈胜S250i单室质子治疗系统」于2017年已取得欧洲CE认证，2018年通过美国食品药物管理局（FDA）许可，产品自投用以来，在全美营运的小型质子治疗中心中的市场占有率位居第一。
注册耗时逾年 倡允「一型号一证」
迈胜医疗于2018年获中资财团收购，公司副总裁方国威对本报说，质子治疗作为全球最高端的放疗技术之一，进入中国时间不长，因为过去都是二三十亿元人民币的大笔投资，所以国家比较重视，「国家卫健委、药监局在没有先例可循的情?下，采取了非常谨慎的态度」。现时质子治疗系统属「甲类大型医疗设备」，由国家卫健委管理，医院若要引入，须先申请「配置证」，生产企业则须为每台设备申请「注册证」，向国家药监局提交技术文件，验证其安全性和有效性，并完成临?评价后方可投用。
「老政策面对新设备是有一定滞后性。」方国威说，希望国家考虑市场有强烈需求，参照其他国家的管理办法加快审批流程。迈胜医疗销售总监欧阳忠亦解释，申请注册证耗时通常超过1年，令巨额投资迟迟不能回本，再者过去大型质子系统是单独「定制化」在医院中建造，每一部会有轻微差别，因而国家要求「一机一证」逐部注册，但对于小型的质子治疗系统，每一部没有差别，重复临?试验费时失事，完全可以「一型号一证」，不会因「一机一证」而难以量产。
称普及势减治疗费 现状「三输」
欧阳忠强调，从经济原理来看，质子治疗系统小型化是大势所趋，在美国已有前车之鉴：大型质子中心因成本高企、费用昂贵而少人问津，陷入经营困难甚至结业；新建治疗中心全部采用小型化设备，当投资门槛降低，医院可先采购单机，隔段时间再添置，甚至直接采购新型号。若此举能够普及，质子治疗费用势必会降低，惠及更多患者，但现时内地的状?是「三输」，医、患、厂商都付出代价，也是一种资源浪费。据统计，内地目前有42间医院获国家卫健委批准可展开质子治疗，但实际已经运作的不足10间。
「人民健康不分等级，不能说大城市的老百姓才有获得治疗的权利。」方国威表示，成本较低的小型质子治疗系统能让人口多的地级市或县大型三甲医院用得起又保养得起，既符合患者「早发现早治疗」的原则，也符合国家分级诊疗的目标，小城市医院能留住本地病人，大城市医院则能减轻负荷，「希望质子治疗这种尖端设备不再是一种奢望，癌症患者大多身体虚弱，让他们不需要排队数月、舟车劳顿，在家门口就可获得有效治疗，甚至不用住院，家属也可省下看护、照顾的费用」。
去年4月广交会期间，国务院总理李强视察迈胜医疗展位，广东省委书记黄坤明、国家发改委主任郑栅洁随行。曾任上海市委书记的李强听取迈胜医疗董事长田源介绍后，即表示对此有所听闻，因为上海是内地最早引进质子治疗的城市，效果良好，但设备庞大、价格昂贵。李强称赞迈胜引进外国技术、实现国产化及降低价格，若能普及便可造福老百姓。当他听到迈胜面对的困难，即让郑栅洁主任了解情?，发改委高新司翌日召集企业座谈。
李强年前赞引进技术 部委仍研究
当时有份参与的方国威称，已在座谈会上提出配置证制度实际上是「行政配额」，市场未能充分放开发展，亦令新产品迟迟未能落地。方忆述，当时发改委官员表示，将与卫健委、药监局等相关部门共同研究，但离座谈会已近一年，「目前还在过程中」。