1+新药审批机制 新增两款口服药 日研发准港注册

发布 : 2024-9-14  来源 : 明报新闻网


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【明报专讯】「1+」新药审批机制去年11月??u出，政府昨宣布再有两款新药已获批准在本港注册，该两款不同剂量的口服药用作治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症，早前获日本的药物监管批核，为病患者带来更多医治选择。据悉，该口服药是由日本协和麒麟株式会社研发的「Evocalcet」。

获日批核 藉「1+」机制申请

政府发言人指出，此新药已获日本的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请，香港药剂业及毒药管理局辖下注册委员会考虑到申请人提交的临?数据及经徵询本地专家意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在港注册。卫生署已通知申请人审批结果，政府亦会按既定程序完成相关注册程序。

卫署：收逾70药厂查询

「1+」机制生效以来已分别于2023年12月及今年7月批准两款治疗转移性结直肠癌，以及一款治疗阵发性夜间血红素尿症的新药申请。首两款按「1+」机制获批治疗转移性结直肠癌的新药，已获纳入医管局药物名册的专用药物类别，料每年约300名病人受惠。

卫生署表示，一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，已收到70多间药厂超过250个查询，再有更多药企表达透过「1+」机制提出注册申请的意向。